WAŻNA INFORMACJA DOTYCZĄCA DOSTĘPNOŚCI PRODUKTU IMIZOL


8 sierpień 2018

MSD Animal Health producent szerokiego portfolio szczepionek i leków dla zwierząt chciałby poinformować, że produkt Imizol (substancja czynna: imidokarb) jest obecnie niedostępny w Polsce.

Imizol jest zarejestrowany w Polsce do leczenia u psów babeszjozy, która jest chorobą zakaźną prowadzącą do niedokrwistości.

MSD Animal Health przykłada wszelkich starań, aby znaleźć rozwiązanie dla naszych klientów w Polsce i możemy potwierdzić, że produkt będzie dostępny ponownie. Spodziewamy się, że pierwsze opakowania produktu będą dostępne w ciągu kilku tygodni. Chcielibyśmy jednocześnie przeprosić naszych klientów za wszelkie niedogodności.

Intervet Sp. z o.o.
ul. Chłodna 5100-867 Warszawa
Tel. + 48 22 18 32 200
Fax + 48 22 18 32 201

 

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

 

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
    Imizol, 121,15 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów
  2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
    1 ml produktu zawiera:
    Substancja czynna:
    Imidokarbu dipropionian 121,15 mg (co odpowiada 85 mg imidokarbu)
    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
  3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
    Roztwór do wstrzykiwań
    Przejrzysty bladobursztynowy roztwór.
  4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 
    4.1     Docelowe gatunki zwierząt 
    Pies 
    4.2     Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt 
    Lek przeznaczony jest do stosowania u psów w zapobieganiu i leczeniu inwazji Babesia canis
    4.3     Przeciwwskazania 
    Nie podawać dożylnie.
    Lek stosuje się w dawce jednorazowej, nie podawać powtórnie.
    Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 
    4.4     Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt 
    Brak 
    4.5     Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania 
    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt 
    Ze względu na potencjalną toksyczność substancji czynnej (hepatotoksyczność i nefrotoksyczność) nie przekraczać zalecanych dawek. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania u psów chorych na cukrzycę lub ze stanami hipoglikemicznymi. U psów z zaburzoną czynnością płuc, wątroby i nerek produkt stosować wyłącznie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.  
    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom 
    Leku nie mogą podawać osoby, które zgodnie z zaleceniami lekarza powinny unikać kontaktu z inhibitorami acetylocholinoesterazy. W razie wystąpienia objawów związanych z pobudzeniem układu przywspółczulnego należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
    Należy unikać kontaktu leku ze skórą i spojówkami. W przypadku kontaktu natychmiast spłukać pozostałości leku bieżącą wodą. 
    4.6     Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) 
    Po podaniu leku mogą być obserwowane objawy związane z pobudzeniem układu przywspółczulnego. Nasilenie objawów niepożądanych można zmniejszyć podając atropinę.
    W miejscu iniekcji może wystąpić obrzęk i bolesność.
    Obserwowano zejścia śmiertelne w wyniku reakcji anafilaktycznych. 
    4.7.      Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności 
    Ciąża i laktacja: 
    Brak jest przeciwwskazań do stosowania leku w zalecanych dawkach w okresie ciąży i laktacji. 
    4.8     Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 
    Nie podawać razem z inhibitorami acetylocholinoesterazy. 
    4.9     Dawkowanie i droga(i) podawania 
    Podawać jednorazowo w dawkach: 
    Leczniczo: 
    0,25-0,50 ml produktu na 10 kg m.c. (3-6 mg imidokarbu dipropionianu na 1 kg m.c.). 

    Zapobiegawczo: 
    0,50 ml produktu na 10 kg m.c. (6 mg imidokarbu dipropionianu na 1 kg m.c.).
    W przypadku stosowania zapobiegawczego jednorazowa iniekcja produktu chroni psa przed inwazją B. canis przez okres 2-4 tygodni.
    Używać strzykawek pozwalających na dawkowanie z dokładnością do 0,1 ml.
    Produkt wstrzykiwać podskórnie.
    W celu zapewnienia właściwego dawkowania należy określić masę ciała najdokładniej jak to tylko możliwe.  
    4.10   Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne 
    U psów nie obserwowano działania toksycznego leku podawanego w dawce do 7 mg/kg.
    Może dojść do śmierci w przypadku podania dawki pięciokrotnie wyższej od zalecanej dawki terapeutycznej lub w przypadku podania wyższych dawek. Objawy odpowiadające pobudzeniu cholinergicznemu należy leczyć z zastosowaniem siarczanu atropiny. Objawy te mogą wystąpić już przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych. 
    4.11   Okres(-y) karencji 
    Nie dotyczy
  5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
    Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpierwotniacze, karbanilidy.
    Kod ATCvet: QP51AE01.
    5.1     Właściwości farmakodynamiczne
    Imidokarb jest lekiem babeszjobójczym należącym do karbanilidów. Mechanizm działania nie jest dokładnie poznany. Imidokarb wywołuje zmiany morfologiczne w komórkach pasożyta. Obserwuje się zaburzenia w budowie jądra komórkowego i powstawanie wakuoli w cytoplazmie. Zahamowaniu ulega synteza DNA w komórkach pasożyta. Lek wywołuje hipoglikemię w organizmie gospodarza, co utrudnia pasożytowi pobieranie glukozy.
    5.2     Właściwości farmakokinetyczne
    Imidokarb nie podlega metabolizmowi w organizmie. Po dożylnym podaniu leku psom w dawce 4 mg/kg m.c. okres półtrwania wynosi 207±45 min. W badaniach farmakokinetycznych wykonanych na psach obserwowano najwyższe stężenie imidokarbu w wątrobie (98±37 mg/kg), a najniższe w mózgu (<0,5 mg/kg). Imidokarb jest wydalany z organizmu w postaci niezmienionej głównie w moczu i w kale.
  6. DANE FARMACEUTYCZNE
    6.1     Wykaz substancji pomocniczych
    Propionowy kwas
    Woda do wstrzykiwań 
    6.2     Główne niezgodności farmaceutyczne
    Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
    6.3  Okres ważności
    Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
    Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
    6.4     Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
    Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
    Nie zamrażać.
    Chronić przed światłem.
    6.5     Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Butelki z oranżowego szkła typu I, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej typu I i uszczelnieniem aluminiowym zawierające po 10 ml, 40 ml i 100 ml produktu. Butelki pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
    6.6     Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
  7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
    Intervet International B.V.
    Wim de Körverstraat 35
    5831 AN Boxmeer
    Holandia
  8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
    1003/00
  9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 
    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/05/2000.
    Data przedłużenia pozwolenia: 25/07/2006, 23/12/2008, 07/09/2010, 09/08/2018.
  10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
    09.08.2018 r.

 

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy